近年來，由于受流感爆發(fā)的威脅，各國對該類疾病高度重視，資金投入也大幅度增加。然而，競爭的增加和市場的商業(yè)化成為流感疫苗市場是否能保持這一增長勢頭的關(guān)鍵挑戰(zhàn)因素。監(jiān)管機(jī)構(gòu)對新技術(shù)限制成品差異化方面持謹(jǐn)慎態(tài)度，尤其是在美國這一關(guān)鍵市場。更好的老年型疫苗和快速而又靈活的生產(chǎn)技術(shù)是目前流感疫苗市場最關(guān)鍵的缺口。

　　備受考驗(yàn)的流感疫苗市場

　　流感疫苗市場是一個備受考驗(yàn)的市場，主要有以下幾個原因。其中一個原因是流感疫苗產(chǎn)品需要每年進(jìn)行更新，其從生產(chǎn)到發(fā)運(yùn)期間間隔僅為短短6個月。生產(chǎn)的延遲以及產(chǎn)量的減少都有可能導(dǎo)致銷售收入和市場份額的減少。此外，由于受到季節(jié)時令和流感高峰期等諸多因素的影響，市場對季節(jié)性流感疫苗的需求隨時都在變化，而且很難預(yù)測。同時，疫苗供應(yīng)以及公眾對疫苗接種意識等方面的變化也使得該市場變化莫測。以上這些因素使得生產(chǎn)廠家難以制定生產(chǎn)計(jì)劃。而流感高峰期的疫苗市場就更難預(yù)測，這幾乎完全取決于政府儲備和合同供應(yīng)。

　　歷史上，流感疫苗市場有過明顯的波動期，尤其是在美國市場。 2008～2009年，美國仍然是全球最大的流感疫苗市場，其市場份額占據(jù)了前七大市場的40%。在上世紀(jì)70年代，至少有10家美國公司生產(chǎn)流感疫苗，后來由于FDA監(jiān)管力度的加大，以及與其他制藥領(lǐng)域相比流感疫苗行業(yè)的投入產(chǎn)出太小，到了2002年美國市場還剩下3家制藥企業(yè)生產(chǎn)流感疫苗，分別是惠氏、安萬特-巴斯德（已兼并為賽諾菲-巴斯德）、PowderJect（已被諾華并購）。在2003 年，惠氏公司停止了自己的流感疫苗產(chǎn)品，把重點(diǎn)轉(zhuǎn)移到MedImmune公司（現(xiàn)為阿斯利康公司的一部分）的流感疫苗鼻噴劑FluMist的市場銷售，但惠氏最終還是在2004年離開了流感疫苗市場。

　　有兩個因素促進(jìn)了美國流感疫苗政策的改變，一個因素是2004年以來由H5N1型禽流感病毒帶來的流感爆發(fā)的威脅。 其二，由于美國凱龍（先前的PowderJect）公司中斷了流感疫苗的生產(chǎn)，2004～2005年美國的疫苗供應(yīng)出現(xiàn)了短缺。隨后美國政府開始將巨額收入用于本國流感疫苗工廠的建設(shè)，目的是改變疫苗從歐洲生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口的現(xiàn)狀。而且，美國政府的另一項(xiàng)措施也激發(fā)了流感疫苗市場的迅速增長，該政策建議至2009年將超過85%的美國人納入季節(jié)性流感疫苗的接種范圍。隨著這一系列“又推又拉”政策的出臺，改變了先前疫苗行業(yè)無人問津的局面，同時吸引了眾多的疫苗開發(fā)商，建立或擴(kuò)大在美國流感疫苗市場的商業(yè)范圍。葛蘭素史克和CSL分別于2005年和2007年進(jìn)入該市場，到2009年美國流感疫苗的供應(yīng)商增加到5個。市場的領(lǐng)導(dǎo)者為賽諾菲-巴斯德。

　　然而，普通民眾對疫苗的需求卻與供應(yīng)商對市場的預(yù)測不符。疫苗供大于求的問題已經(jīng)在過去的流感季節(jié)中凸現(xiàn)。

　　差異化產(chǎn)品搶占市場份額

　　流感疫苗的商業(yè)化是刺激該市場增長的又一重要原因。價格是調(diào)節(jié)市場的杠桿，流感疫苗市場也不例外。流感疫苗的價格從上世紀(jì)90年代每劑低于2美元到2007年每劑高達(dá)12美元，再到2009年價格下滑到平均每劑8.60美元。商家們?yōu)榱四孓D(zhuǎn)價格下降的勢頭，弱化了流感疫苗作為免疫接種的基本商品屬性，紛紛采用新的技術(shù)提供具有差異化的產(chǎn)品從而提高自身產(chǎn)品的市場份額。

　　通過佐劑增加疫苗的免疫活性是提高該領(lǐng)域效益的關(guān)鍵技術(shù)之一。流感疫苗領(lǐng)域最關(guān)鍵的優(yōu)勢之一是減少有效免疫接種所需的抗原量，減少需要加強(qiáng)免疫接種的頻率，提高早期免疫應(yīng)答和免疫功能不全者的應(yīng)答成功率。這個所謂的“劑量分配效應(yīng)”有利于增加疫苗的劑量，尤其是在流感爆發(fā)期，工廠產(chǎn)能受限無法滿足市場需求時。另外一個優(yōu)勢是，疫苗佐劑有可能提高老年人對疫苗的免疫活性，目前的疫苗在這一點(diǎn)還很欠缺。諾華和葛蘭素史克在流感疫苗佐劑技術(shù)上的研究處于最先進(jìn)的地位，目前歐盟已經(jīng)批準(zhǔn)了兩家公司的水包油型及乳液型佐劑MF59和AS03。然而，該新型佐劑在美國的批準(zhǔn)卻遇到了困難，F(xiàn)DA對該新型佐劑采取保守的態(tài)度，因?yàn)樗鼈兊拈L期安全性還缺乏數(shù)據(jù)證實(shí)。目前甲型H1N1流感的爆發(fā)，使得佐劑疫苗再度得到重視，幾個國家已經(jīng)投資儲備大量的佐劑疫苗，對于佐劑疫苗優(yōu)勢的臨床研究已經(jīng)啟動。然而，非佐劑甲型H1N1流感疫苗已經(jīng)在臨床中顯示出良好的免疫應(yīng)答活性，所以至少在控制H1N1流感爆發(fā)的早期，美國政府不會考慮使用佐劑甲型H1N1流感疫苗。