張旭燁 何媛 新華社東京5月29日電（記者錢錚）日本老牌藥企小林制藥公司含紅曲成分保健品疑似致消費(fèi)者死亡，引發(fā)日本社會震動。含紅曲成分保健品屬功能性標(biāo)示食品。業(yè)內(nèi)人士指出，功能性標(biāo)示食品制度是盲目追求經(jīng)濟(jì)增長的產(chǎn)物，卻忽視了消費(fèi)者的健康，必須進(jìn)行根本性改革。以這次事件為標(biāo)志，消費(fèi)者對“日本制造”的信心再受打擊。
不產(chǎn)“藥”的藥企
截至5月下旬，服用含紅曲成分保健品的消費(fèi)者中，已有5人死亡，1600多人到醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診，278人住院治療。
自小林制藥3月22日宣布召回問題產(chǎn)品，迄今公布的調(diào)查結(jié)果仍然有限。健康受損的消費(fèi)者多半出現(xiàn)范可尼綜合征癥狀，腎功能異常；問題產(chǎn)品中檢測到軟毛青霉酸及至少兩種“意想不到的物質(zhì)”。
這是3月29日在日本大阪拍攝的小林制藥公司總部。新華社記者張笑宇攝
多名專家認(rèn)為，紅曲事件原因尚未查明，暫時無法斷定軟毛青霉酸是否為引發(fā)消費(fèi)者健康受損的問題成分，因為這種物質(zhì)迄今未被報告是“污染食品的霉菌毒素”。
根據(jù)小林制藥中央研究所資料，紅曲中的紅曲聚酮能降低血液中低密度脂蛋白膽固醇（俗稱壞膽固醇）。而紅曲聚酮中發(fā)揮作用的藥理活性物質(zhì)主要是莫納可林K，與常用降血脂藥洛伐他汀具有相同結(jié)構(gòu)，能阻礙體內(nèi)膽固醇合成，從而改善高膽固醇血癥。小林制藥聲稱，其紅曲中莫納可林K的吸收性比單獨(dú)攝取更好。
洛伐他汀被世界衛(wèi)生組織定義為藥品，在美國、加拿大等國作為藥品銷售，而在日本尚未被批準(zhǔn)為藥品。
可以看出，小林制藥的紅曲保健品名義上是食品，有效成分其實是藥品。日本醫(yī)藥行業(yè)人士認(rèn)為，小林制藥應(yīng)該清楚藥品審批的難度，卻用紅曲聚酮的名稱以功能性標(biāo)示食品銷售，規(guī)避藥品審批。
小林制藥有百年歷史。該企業(yè)1919年設(shè)立時名為小林大藥房，主要業(yè)務(wù)是藥品批發(fā)。現(xiàn)任董事長小林一雅接手后，將經(jīng)營路線切換為“創(chuàng)意經(jīng)營”模式。依靠“創(chuàng)意產(chǎn)品”，小林制藥獲得了高額收益。
3月29日，小林制藥公司社長小林章浩（左二）及相關(guān)負(fù)責(zé)人在日本大阪舉行的新聞發(fā)布會上鞠躬。新華社記者張笑宇攝
相關(guān)人士告訴日本媒體，小林制藥雖然名稱中帶“制藥”二字，其實并不生產(chǎn)處方藥，產(chǎn)品都是藥妝店里可以買到的非處方藥、補(bǔ)充劑等健康食品及廁所芳香劑等雜貨。處方藥要進(jìn)行臨床試驗等，耗時長，研發(fā)費(fèi)用高，小林制藥不愿涉足。
日本無限合同會社首席經(jīng)濟(jì)學(xué)家田代秀敏接受新華社記者采訪時表示，小林制藥是典型家族企業(yè)，上市后經(jīng)營依然由創(chuàng)始人家族掌控，做決策時往往存在家族利益優(yōu)先傾向。
危險的“綠燈”
輿論認(rèn)為，紅曲事件背后不僅有小林制藥的生產(chǎn)管理和企業(yè)倫理問題，更有日本食品安全管理制度的缺陷。
含紅曲成分保健品屬功能性標(biāo)示食品，是日本三類保健功能食品之一。生產(chǎn)商可以在產(chǎn)品包裝上標(biāo)示保健功能，無需監(jiān)管部門審批，只需依規(guī)評估產(chǎn)品的安全性和功能性，并在上市60天前向隸屬內(nèi)閣府的消費(fèi)者廳備案。
3月29日，小林制藥公司社長小林章浩在日本大阪舉行的新聞發(fā)布會上講話。新華社記者張笑宇攝
日本記者松永和紀(jì)認(rèn)為，消費(fèi)者廳制定的《功能性標(biāo)示食品備案指南》安全性和品質(zhì)管理相關(guān)規(guī)定不足。一旦消費(fèi)者健康受損，指南沒有作出強(qiáng)制規(guī)定，只提出“恰當(dāng)做法是迅速報告”，且未明確“迅速”指多長時間。
松永和紀(jì)認(rèn)為，由生產(chǎn)商評估安全性和品質(zhì)管理，可能出現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)不嚴(yán)情況。功能性標(biāo)示食品制度根本而言是備案制而非國家審批許可制，因此規(guī)定生產(chǎn)商的各種義務(wù)，從法律角度來說非常難。
她指出，功能性標(biāo)示食品首先要遵守《食品衛(wèi)生法》，有必要修訂相關(guān)法律；這類食品必須由第三方專家評估安全性和品質(zhì)管理。
《日經(jīng)商貿(mào)》指出，生產(chǎn)商向消費(fèi)者廳備案某種功能性標(biāo)示食品時，只需表示試驗結(jié)果顯示“這樣的成分起到了這樣的效果”，政府方面不會審查。一旦試驗結(jié)果造假，如同政府“鼓勵”這樣做。
2015年，時任首相安倍晉三為拉動經(jīng)濟(jì)增長設(shè)立功能性標(biāo)示食品制度。日本當(dāng)年備案的這類食品只有270多款，市場規(guī)模不足500億日元。隨著健康食品功能性標(biāo)示“松綁”，加上社會老齡化程度加深和消費(fèi)者健康意識增強(qiáng)，這類產(chǎn)品市場規(guī)模不斷擴(kuò)大。消費(fèi)者廳資料顯示，目前備案的功能性標(biāo)示食品已有近6800款，涉及約1700家生產(chǎn)商。市場研究公司富士經(jīng)濟(jì)今年2月說，這類食品去年在日本市場規(guī)模估計為6865億日元，較2022年增長近20%，是2018年的三倍。
《西日本新聞》在社論中說，功能性標(biāo)示食品制度注重經(jīng)濟(jì)增長而過于減輕生產(chǎn)商負(fù)擔(dān)，以犧牲消費(fèi)者健康為代價。為消除民眾對健康食品的不安和不信任，必須對相關(guān)制度進(jìn)行根本性改革。
褪色的“光環(huán)”
外界對日本食品一度有安全性較高的印象，但日本重大食品安全事件也時有發(fā)生。
二戰(zhàn)后，日本最嚴(yán)重、影響最深遠(yuǎn)的食品安全事件當(dāng)數(shù)1955年森永奶粉砷中毒事件。森永乳業(yè)的奶粉穩(wěn)定劑磷酸氫二鈉中混入大量砷，導(dǎo)致1.3萬名嬰幼兒砷中毒，超過130人死亡。
這是2023年8月16日在日本東京新宿一商場拍攝的貨架。新華社記者張笑宇攝
當(dāng)時，日本政府、法院等站在森永乳業(yè)一邊，試圖平息事態(tài)，涉事人員一審全部無罪。這一事件的刑事審判持續(xù)到1973年，由于是過失導(dǎo)致奶粉出問題，實際獲刑者僅問題奶粉生產(chǎn)工廠原生產(chǎn)科長一人。
2000年，另一老牌乳業(yè)巨頭雪印公司生產(chǎn)的奶粉遭細(xì)菌毒素污染，導(dǎo)致近1.5萬人中毒。雪印因這一事件及遲緩應(yīng)對名譽(yù)掃地，總經(jīng)理被迫辭職，旗下20多家工廠停產(chǎn)整頓。
近年來，日本制造業(yè)曝出一系列重大數(shù)據(jù)造假事件，不斷打破“日本制造”的質(zhì)量神話。小林制藥紅曲事件打擊了消費(fèi)者信心，“日本制造”光環(huán)進(jìn)一步褪色。《西日本新聞》在社論中提到，事件曝光后，日本功能性標(biāo)示食品市場較前一年同期縮減大約一成。
專家及知情人士指出，紅曲事件與小林制藥的不良企業(yè)作風(fēng)不無關(guān)系。
2010年至2011年，小林制藥開展了第一個臨床試驗，卻發(fā)生篡改數(shù)據(jù)丑聞。企業(yè)當(dāng)時打算添加新成分以改善減肥藥效果，著手準(zhǔn)備臨床試驗。知情人士透露，小林制藥當(dāng)時沒有制藥專家，缺少與厚生勞動省及醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)溝通的渠道，甚至沒有人懂得藥品獲得許可的基本流程，因而把臨床試驗全部外包。
由于受委托公司難以在限定時間內(nèi)找到符合條件的志愿者，小林制藥多次施壓臨床試驗協(xié)調(diào)員，后者最終篡改相關(guān)數(shù)據(jù)，偽造出小林制藥期望的數(shù)值。小林制藥還涉嫌向試驗醫(yī)生提供過高酬金，以換取醫(yī)生默許協(xié)調(diào)員篡改數(shù)據(jù)。
這次曝出問題的紅曲原料均由小林制藥大阪工廠生產(chǎn)。去年，這家工廠的雇員操作失誤，導(dǎo)致30多公斤粉末狀原材料灑到地板上，部分原材料被回收仍然用于生產(chǎn)。